Тримедат порошок для суспензий для приема внутрь 152,5г

 

Состав

Состав на флакон:

действующее вещество: тримебутин - 1,2 г;

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисор-бат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято-ром его перистальтики. Действуя на периферические ?-, ?- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудоч-

но-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв-ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимули-рующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое - при гиперки-нетических).

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра-ция (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объ-ем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебу-тин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде мета-болитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин. Период полувыведения (T1/2) - около 12 ч.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио-нальными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзо-фагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхоле-цистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальаб-сорбция.

Детский возраст до 3 лет.

Беременность.

С осторожностью

Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са-харозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»).

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбрио-токсичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клиниче-ских данных применение препарата в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достовер-ных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения

Внутрь.

Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питье-вой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до получе-ния однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температуры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.

Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препара-та в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промы-вают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.

Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града-циями частоты их возникновения: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо-сти не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокруже-ние, головная боль, беспокойство.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна - нарушения менструального цик-ла, задержка мочи.

Прочие: частота неизвестна - болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зареги-стрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующе-го вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной ре-акции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих по-вышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

Температура от 2℃ до 25℃